피라맥스 신풍제약 어떤약?코로나에 효과가?
Antimalarial drug
성분
피로나리딘인산염 180mg+알테수네이트 60mg의 복합제
부작용
오심, 두통, 구토
말라리아 임상 3000명 중 사망자 0명
국내 신약 16호이자 WHO, FDA, EMA 인증을 받았으며, 아프리카 7개국에서 말라리아 1차 치료지침으로 선정된 4세대 말라리아 치료제이다.
신풍제약이 WHO 파트너로 선정되어 2000년 WHO와 신약개발 프로젝트에 대한 협약을 체결한 후, 2001년 스위스 비정부 기구인 MMV(Medicines for Malaria Venture)가 전 임상부터 등록까지 개발 비용에 대한 모든 연구비를 지원하여 2000년 개발에 돌입 10년만에 2011년 8월 17일 탄생한 국내 신약 16호 말라리아치료제. 피로나리딘인산염과 알테수네이트를 3:1의 비율로 만든 복합제다.
다만 아디다스 모기가 판치는 전방지역을 제외하면 딱히 말라리아 걱정이 없는 국내판매량은 매우 낮은 수준. 원래 국내 시판도 안하다가 최근 코로나19 치료제로 부각되면서 사재기 현상으로 피라맥스의 국내 판매량이 급상승했다.
2021년 의약품 통계데이터 유비스트에 따르면 기사 지난해 피라맥스정 처방액은 총 6억1339만원을 기록했다고 한다.
피라맥스정은 FDA승인 이후 지금까지(2011년~2020년) 말라리아 치료제 등으로 쓰이면서 별다른 부작용이 발견되지 않았다.
공식 발표
원래 신풍제약은 피라맥스의 코로나19 치료제 가능성에 대해 "우린 그런 효과 있는지 모른다"며 부인했었다.
헌데 2020년 2월 28일 에볼라 바이러스 전문가로 꼽히는 미국 Collaborations Pharmaceuticals 소속 션 에킨스(Sean Ekins) 박사가 "피로나리딘 성분에 대한 임상이 가치있다고 생각한다"며 "반감기가 매우 긴 피로나리딘의 약물 동력학에 근거해 볼 때 단일 투약 용량으로 에볼라뿐 아니라 코로나19를 치료해 볼 수 있다"고 신풍제약 측에 연락을 취해 임상이 시작됐다.
영국 런던 세인트 조지스 대학 의과대학 연구팀 리뷰논문 발표기사논문
2020년 10월 20일, 영국 런던 세인트 조지스 대학 의과대학 연구팀은 20일(현지시간) 피로나리딘·알테수네이트가 약물 기전상 코로나19 치료제로의 가능성이 있다는 리뷰논문을 발표했다.
2021년 1월 1일, Trends in parasitology지 2021년 1월 볼륨 37, 1호 정식 학술지에 피라맥스 등재논문
신풍제약 항말라리아제 '피라맥스'
(성분명 피로나리딘·알테수네이트)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료효과를 보일 수 있다는 논문이 2021년 1월 1일자로 국제학술지에 실렸다. Trends in parasitology은 세계적으로 유명한 과학·기술·의료 분야 학술전문 DB출판사인 엘스비어(Elsevier)에서 발행하는 기생충학 국제학술지로, 영향력 지수(Impact Factor)는 2019년 기준 6.918점이다. 기생충학 분야에서 글로벌 4위다. 이 논문은 이미 지난 8부 10/20일에서 다루었던 월컴트러스트 재단 지원하 영국/중국/싱가폴/독일/세네갈/말레이시아/가봉 등의 무려 8개국 다국적 연구진의 피라맥스 옹호 공식 논문으로 10/19일 온라인 공개되었던 것이 Trends in parasitology지에서 2021년 1월 볼륨 37, 1호에 정식 학술지로 출간된 것이다.
연구팀이 사람 폐 세포(Calu-3 cell)에 바이러스를 감염시키고 약물을 투여해 경과를 살폈다. 그 결과, 피로나리딘과 알테수네이트가 하이드록시클로로퀸보다 각각 16배, 57배 강한 항바이러스 효과를 보였다.
이어 연구팀은 알테수네이트가 코로나19 치료제로 쓰이고 있는 스테로이드 '덱사메타손'과 유사한 기능을 한다고 주장했다. 연구팀이 폐 세포가 손상된 쥐를 대상으로 한 시험에서 알테수네이트가 사이토카인폭풍을 일으키는 요인을 억제했다고 전했다.
현재 이런 중증의 염증 치료에는 덱사메타손 같은 스테로이드가 사용되고 있는데, 알테수네이트가 비슷한 치료효과를 나타내 주목할 만하다는 게 연구팀의 설명. 연구팀은 "덱사메타손은 산소 공급이 필요한 코로나19 중증 환자의 생존율을 향상하는 데 쓰인다"며 "알테수네이트는 덱사메타손과 유사한 효과를 보일 수 있지만, 부작용은 그보다 적은 것으로 보인다"고 설명했다.
임상 2/3상 1단계 결과 발표
신풍제약은 2022년 2월 25일에 '피라맥스' 코로나 임상 2/3상 1단계 결과를 발표했다.
신풍제약은 현재 필리핀에서 총 402명을 대상으로 피라맥스의 코로나 임상 2/3상을 진행 중이다. 임상은 두 단계로 나눠서 진행되는데, 이번에 결과가 발표된 것은 이 가운데 1단계 임상이다.
1단계 임상은 총 20명을 대상으로 진행됐다. 경증환자 8명, 중등증환자 3명, 중증환자 9명이 임상에 참여했다. 신풍제약은 피라맥스 투여 후 28일 동안 안전성 평가를 포함하여 예후 개선효과와 바이러스 억제 효과를 관찰했다.
그 결과 투약 후 28일 시점에서 '증상이 개선(WHO 점수 2점 이상 개선)된 환자 비율'은 치료목적 입원 환자에서 93.8%였다. 이 가운데 적극적인 산소치료가 필요치 않은 경증·중등증 입원 환자에서는 100%, 적극적인 산소치료가 필요했던 중증 입원 환자에서는 88.9%로 나타났다.
중증 입원 환자의 경우 적극적인 산소치료 종료까지의 시간이 7일(중앙값)이었다. 코로나 19 감염으로 기저시점부터 폐렴 증상이 있었던 13명 중 92.3%인 12명에서 폐렴 증상이 완쾌됐다.
바이러스 억제 효과는 피라맥스 복용 3일째 코로나 19 바이러스 RNA 부하량이 기저시점 대비 99.3%로 감소한 것으로 관찰됐다.
약물 이상반응으로는 구토 1건과 메스꺼움 1건이 보고됐다. 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)은 없었다. 이러한 결과는 글로벌 위원으로 구성된 데이터안전성모니터링 위원회(DSMB)를 통해 검증됐다.